Medicamentos defectuosos, un peligro para la salud

Los medicamentos son sustancias, o preparados, que tienen propiedades curativas para ayudar al organismo a recuperarse de los desequilibrios producidos por las enfermedades; o para protegerse de ellas.  

El marco normativo vigente lo encontramos en:

• Real Decreto Legislativo 1/2007, del 16 de noviembre: en el que se trata la Ley de Garantías
• Real Decreto Legislativo 1/2015, del 25 de julio: referido al uso racional de medicamentos y productos sanitarios.
• El artículo 137 de la Ley de Consumidores y Usuarios (LC): entiende como medicamento defectuoso, “aquel que no ofrece la seguridad que legítimamente cabría esperar teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo”.  

La venta de este tipo de productos en el mercado puede alterar el estado de salud de la población. De la misma manera, causar graves reacciones adversas por consumirlos. Ya lo comentamos se comenta en nuestro artículo «Reacciones adversas a medicamentos: cómo debe actuar un profesional», el cual te invitamos a leer.  

¿Qué se considera un medicamento defectuoso? 

• Defectos de fabricación del medicamento: Presentan una divergencia entre la realidad del producto final y el diseño previsto para el mismo. Suelen salirse, diferenciarse del estándar o del diseño inicial.  
• Defectos del diseño del medicamento: El producto ha sido fabricado siguiendo el diseño original, sin embargo, es posible que provoque un riesgo de daño, que se hubiese podido evitar o disminuir mediante otro tipo de diseño.  
• Defectos de información del medicamento: Surgen cuando se omite una adecuada información sobre los riesgos de utilización del producto o sobre la forma de uso correcto del producto. 

Por lo tanto, un medicamento defectuoso será aquel que no cumpla con la finalidad del prospecto. También los que se alejen del objetivo de combatir las enfermedades a las que están destinados, los que se encuentran en mal estado y los que carecen de seguridad sanitaria. Por norma general, el medicamento será defectuoso cuando cause efectos secundarios no previstos en el prospecto.  

Casos de medicamentos defectuosos en España 

• Talidomida: Se introdujo en el mercado español en el año 1957 como sedante o calmante y fue retirado en 1963. Ya que se demostró que provocaba malformaciones, en brazos y piernas, de los hijos de las mujeres que lo habían ingerido. 
• Agreal: Se empezó a comercializar para paliar la sofocación generada por la menopausia. El producto se suprimió en el 2005 y posteriormente, en el 2007, el mercado europeo aconsejó su retirada total.  
• Vioxx: Este analgésico salió al mercado en el año 1999 y su propio fabricante procedió a eliminarlo del mercado en el 2004, tras descubrirse que producía daños cardiovasculares.  

• Bohmclorh: El antiséptico del Laboratorio Bohm. En el 2004 se retiró al detectarse en el medicamento la bacteria Serratia Marcenscens. La cual se presenta especialmente peligrosa para aquellas personas con problemas previos de salud o con un sistema inmunológico débil.  
• Tyletol: Forma parte de uno de los cuatro medicamentos defectuosos para niños retirados del mercado en el 2010 tras la inspección de la Food and Drugs Administration (FDA). Según ciertas declaraciones del Washingrton Post, su final de comercialización se produjo por ciertos defectos de fabricación. 

¿Quién es el responsable de los medicamentos defectuosos? 

El artículo 135 de la LC aclara que los productores del fármaco serán los responsables de los daños causados. En el caso de que el productor no sea identificado, la culpa se enfocará en el proveedor. Por lo que serán responsables tanto el laboratorio farmacéutico como el farmacéutico: 

• La responsabilidad de los laboratorios: Quien se encargue de su fabricación o elaboración, puede ser el responsable por su puesta en el mercado de medicamentos defectuosos.  
• La responsabilidad de los farmacéuticos: También podrá serlo el farmacéutico cuando sea conocedor del defecto en el medicamento y que, a pesar de ello, continúe poniéndolo en venta.  

En definitiva, el comercio de estos medicamentos defectuosos puede generar un conjunto de responsabilidades tanto para los laboratorios como para los farmacéuticos que se encargan de su venta. Por ello, será fundamental identificarlos previamente para evitar los desequilibrios que, en ocasiones, pueden producir.