Ensayos clínicos: qué son, qué procedimientos existen y ejemplos

Los ensayos clínicos son pruebas que se realizan continuamente en Medicina. Su finalidad es probar la eficacia de nuevos tratamientos. Además, también son utilizados para comprobar posibles nuevos usos de medicamentos ya existentes, así como detectar, diagnosticar o medir la extensión de una enfermedad. Para el desarrollo de estos estudios son necesarias personas voluntarias, sobre las que se prueban los medicamentos o tecnología en cuestión.  En 2021, España inició 997 ensayos clínicos nuevos. Además, nuestro país se ha consolidado en los últimos años como uno de los países punteros en este ámbito. En cuanto a los motivos de las investigaciones, 4 de cada 10 ensayos clínicos han ido enfocados en la lucha contra el cáncer y la lucha por el descubrimiento de nuevos tratamientos.

¿Cómo están regulados los ensayos clínicos?

La normativa española respecto a los ensayos clínicos ha ido experimentando una evolución a lo largo del tiempo una serie de cambios que se han ido actualizando acorde con las necesidades y características de estos ensayos. De hecho, cada medida legal que se ha ido instaurando supone un peldaño más en la legislación en este ámbito. Las primera data de hace más de 40 años, y a partir de ahí ha ido sentando la base la normativa actual gracias a las siguientes leyes:

• Real Decreto 944/1978: esta ley regula los ensayos clínicos de los productos farmacéuticos.
• Ley 25/1990 del Medicamento: el Título III está íntegramente dedicado a los ensayos clínicos. Destaca la reconversión de los Comités de ensayos clínicos, los cuales ya se citaban en el Real Decreto 944/1978, en los denominados Comités éticos de investigación clínica, con lo que ello tiene de realce del componente ético de la investigación con medicamentos.
• Real Decreto 561/1993: establece los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Este documento ha sido un instrumento muy sólido y eficaz, cubriendo todas las necesidades sobre esa peculiar manera de investigación clínicoterapéutica realizada con fármacos.
• La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo: esta normativa supone la incorporación de la realidad española de la legislación europea. Ha obligado a la publicación de un nuevo real decreto que sustituya al del año 1993.
• Real Decreto 223/2004: regula los ensayos médicos con medicamentos. Además, de las incorporaciones legislativas continentales se recogen las realidades que han ido surgiendo en nuestro país a lo largo de los últimos años.

¿Cuánto dura un ensayo clínico?

La duración de los estudios clínicos es muy dispar dependiendo de las características propias del mismo va a tener una duración diferente, puede ser desde días hasta años. Todo va a depender de las fases del estudio médico. No obstante se puede hacer una categorización de la duración de los ensayos según sus características:

• Fase I: tiene una duración estimada de 1 día hasta 1 año, y es para medicamentos con escasos focos secundarios.
• Fase II: tiene una duración estimada de 2 a 3 años para enfermedades como puede ser el cáncer.
• Fase III: una duración estimada de 1 a 4 años, después de la fase II.

En definitiva, los ensayos clínicos son fundamentales para mejorar el tratamiento y el seguimiento de ciertas enfermedades y sobre todo para dotar de esperanza a los pacientes respecto a las enfermedades que sufren, que a día de hoy no existen tratamiento, o sus resultados son muy poco esperanzadores. Por ello, es muy importante fomentar la investigación y en este aspecto en concreto.

Tipos de ensayos clínicos 

El ensayo clínico más habitual es el conocido como diseño paralelo, ubicándose dentro de los ensayos clínicos aleatorizados (ECA). En este caso, la muestra de voluntarios para participar en el estudio está dividida en dos grupos: uno recibe el tratamiento. Los otros, un placebo. Cuando se termina el tiempo de prueba, los resultados de ambos grupos son examinados. Además, durante el tiempo de prueba llevan un seguimiento continuo.  

Aunque existen más modelos para el análisis, te contamos algunos ejemplos:  

• Ensayo clínico cruzado: la muestra es aleatoriamente dividida en dos grupos. En este caso, ambos grupos reciben el tratamiento en cuestión y el placebo. Pero con un timing distinto. Un grupo recibe el tratamiento, mientras el otro recibe el placebo. Tras un periodo de lavado posterior, se intercambian los papeles. A continuación, se analizan los resultados.  
• Ensayo clínico factorial: este tipo de estudios busca encontrar posibles sinergias o incompatibilidades entre tratamientos. Por lo general, uno de los dos tratamientos suele tener un alto grado de conocimiento; mientras que el segundo suele ser de reciente descubrimiento o en desarrollo. Para este tipo de ensayos, los voluntarios se dividen en cuatro grupos. El primero de ellos recibe los dos tratamientos; el segundo grupo es tratado con el tratamiento A y un placebo; el tercero, con el tratamiento B y un placebo. Por su parte, el cuarto, solamente con placebos.  
• Ensayo clínico secuencial: los ECA acostumbran a tener como final del estudio la obtención final de los resultados, tras los análisis finales de las pruebas. Sin embargo, en ocasiones, esto no es posible por razones económicas o éticas. Por tanto, los ensayos clínicos secuenciales van realizando análisis de los resultados a lo largo del proceso. El final del estudio se produce cuando se alcanza un objetivo o conclusión determinada, que se ha establecido de forma previa al inicio del estudio.  

Ejemplos de ensayos clínicos 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios actualiza un listado online donde aparecen los ensayos clínicos en desarrollo en España.   

• Efectividad de la inyección de la ‘toxina botulínica A’ para reducir el dolor y tamaño de las cicatrices dolorosas. Este estudio se encuentra en fase III del proyecto y su objetivo principal es comprobar la eficacia -medida a través de la Escala Visual Analógica, EVA- de la toxina incobotulínica A, a las 8 semanas, para el tratamiento de las cicatrices dolorosas, incluyendo cicatrices hipertróficas y queloides. Más información aquí. 
• Infiltraciones de Plasma Rico en Plaquetas (PRP) para mejorar la artrosis de rodilla. Este estudio se encuentra en Fase II y está investigando la posibilidad de mejorar la situación de dolor y los síntomas en pacientes con artrosis de rodilla. Esto se conseguiría a través de infiltraciones con el Plasma Rico en Plaquetas de donantes. Descubre más en este enlace. 
• Tratamiento oral con enzimas pancreáticas. Este ensayo clínico se encuentra en la Fase IV del estudio. Su misión principal es descubrir en personas con cáncer de páncreas sin posibilidad de intervención quirúrgica, si es posible aplicar un tratamiento enzimático sustitutivo (TES).

Los ensayos clínicos son la mejor manera para lograr los avances que la medicina necesita. De esta forma, se pueden seguir conociendo nuevos procesos y tratamientos contra las enfermedades ya conocidas o las incipientes.