ensayos clínicos con medicamentos

Los ensayos clínicos de medicamentos, la esperanza para los pacientes

10 minutos

¿Qué es un ensayo clínico?

Se entiende como ensayo clínico toda investigación realizada en seres humanos para determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, farmacodinámicos y o detectar las posibles reacciones adversas, así como estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de uno varios medicamentos en investigación con el medicamento en investigación para determinar su seguridad y/o eficacia. No obstante, es un tema muy recurrente y que aloja una serie de dudas al respecto, como por ejemplo que personas pueden participar en los diferentes ensayos.

¿Cómo están regulados los ensayos clínicos?

La normativa española respecto a los ensayos clínicos ha ido experimentando una evolución a lo largo del tiempo una serie de cambios que se han ido actualizando acorde con las necesidades y características de estos ensayos. De hecho, cada medida legal que se ha ido instaurando supone un peldaño más en la legislación en este ámbito. Las primera de estas disposiciones data de hace más de 40 años, y a partir de ahí ha ido sentando la base la normativa actual, gracias a las siguientes leyes:

  • Real Decreto 944/1978: esta ley regula los ensayos clínicos de los productos farmacéuticos.
  • Ley 25/1990 del Medicamento: el Título III está íntegramente dedicado a los ensayos clínicos donde destaca la reconversión de los Comités de ensayos clínicos, los cuales ya se citaban en el Real Decreto 944/1978, en los denominados Comités éticos de investigación clínica, con lo que ello tiene de realce del componente ético de la investigación con medicamentos.
  • Real Decreto 561/1993: establece los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Este documento ha sido un instrumento muy sólido y eficaz, cubriendo todas las necesidades sobre esa peculiar manera de investigación clínicoterapéutica que es la realizada con fármacos.
  • La Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del Consejo: esta normativa supone la incorporación de la realidad española de la legislación europea y que ha obligado a la publicación de un nuevo real decreto que sustituya al del año 1993.
  • Real Decreto 223/2004: regula los ensayos médicos con medicamentos. Además, de las incorporaciones legislativas continentales se recogen las realidades que han ido surgiendo en nuestro país a lo largo de los últimos años.

¿Cuál es la finalidad de un ensayo clínico?

La finalidad de los ensayos clínicos es probar los nuevos fármacos para determinar su eficacia e intentar ayudar a que las personas que tomen estos medicamentos se encuentren mejor, o a mejorar el tratamiento y seguimiento de una enfermedad o en su defecto impedir que empeore.

ensayos clínicos con medicamentos

Asimismo, en los ensayos clínicos también se evalúa si los fármacos nuevos son seguros y si producen algún tipo de efectos secundarios. De hecho, sin ensayos clínicos, no existirían pruebas de que un tratamiento es seguro y funciona. Todos los medicamentos disponibles hoy en día, ya sea en la farmacia o en el hospital, han sido minuciosamente probados en ensayos clínicos. Hay pruebas que certifican la eficacia de estos fármacos e indican si pueden producir efectos secundarios. Esta información es esencial para que los profesionales sanitarios puedan determinar qué tratamientos son los más adecuados para sus pacientes, y para las organizaciones oficiales de cada país o región para decidir si autorizar o no un fármaco para su utilización.

No obstante, no todos los ensayos clínicos se traducen en tratamientos mejores. Un fármaco nuevo podría no ser tan eficaz como los fármacos que ya se utilizan, o sus efectos secundarios son peores que los actuales . Sin embargo, incluso esta información es muy útil para los investigadores de los ensayos, y ayuda a los pacientes en el futuro

¿Cuánto dura un ensayo clínico?

La duración de los ensayos clínicos es muy dispar dependiendo de las características propias del mismo va a tener una duración diferente, puede ser desde días hasta años. Todo va a depender de las fases del estudio médico. No obstante se puede hacer una categorización de la duración de los ensayos según sus características:

  • Fase I: tiene una duración estimada de 1 día hasta 1 año, y es para medicamentos con escasos focos secundarios.
  • Fase II: tiene una duración estimada de 2 a 3 años para enfermedades como puede ser el cáncer.
  • Fase III: una duración estimada de 1 a 4 años, después de la fase II.

En definitiva, los ensayos clínicos son fundamentales para mejorar el tratamiento y el seguimiento de ciertas enfermedades y sobre todo para dotar de esperanza a los pacientes respecto a las enfermedades que sufren, que a día de hoy no existen tratamiento, o sus resultados son muy poco esperanzadores. Por ello, es muy importante fomentar en la investigación y en este aspecto en concreto.

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